Спайрекс в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению спайрекса в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток спайрекса, взаимодействие с другими лекарствами, применение спайрекса (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Спайрекс
Международное название: Спирамицин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой 3 млн МЕ
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01F Макролиды, линкозамиды и стрептограмины
J01F A Макролиды
Фарм. группа:
Антибактериальные средства системного действия. Макролиды. Koд ATX J01FA02
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 300С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. После истечения срока хранения препарат не применять.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета.

Состав спайрекса в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетка құрамында

Активное вещество спайрекса

спирамицина 704.00 мг (3000000 МЕ)
704.00 мг спирамицин (3000000 ХБ)

Вспомогательные вещества в спайрексе

целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), натрия кроскармеллоза (Аc –Di-Sol), повидон К25, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), полисорбат 80, магния стеарат, состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид Е 171, сансет желтый алюминиевый лак Е110
микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 101), натрий кроскармеллозасы (Аc –Di-Sol), повидон К25, кремнийдің коллоидты қостотығы (Аэросил 200), полисорбат 80, магний стеараты , қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титанның қостотығы Е 171, сансет сары алюминийлі лак Е110

Показания к применению таблеток спайрекса

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:
  • бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: острая внебольничная пневмония, (в т.ч. атипичная, вызванная Mycoplasma, Chlamydia, Legionella)
  • острый бронхит, обострение хронического бронхита
  • фарингит, синусит, тонзиллит, отит
  • инфекции мочевыводящих путей (простатит, уретриты различной этиологии)
  • инфекционно - воспалительные заболевания малого таза, негонококковый уретрит) и заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз)
  • заболевания кожи и мягких тканей (вторично инфицированные дерматозы, рожа, абсцессы и флегмоны)
  • токсоплазмоз (в т.ч. у беременных женщин)
  • профилактика менингококкового менингита (у лиц, контактировавших с больным не более, чем за 10 дней до постановки диагноза)
  • профилактика острого суставного ревматизма у пациентов с аллергией на пенициллины
  • периодонтальные инфекции в стоматологии, такие как гингивит
  • трахома
Спирамицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған жұқпалы-қабыну аурулары:
  • сезімтал микроорганизмдерден туындаған бактериялық жұқпалар: жедел ауруханадан тыс пневмония, (оның ішінде Mycoplasma, Chlamydia, Legionella әсерінен туындаған атипті)
  • жедел бронхит, созылмалы бронхиттің асқынуы
  • фарингит, синусит, тонзиллит, отит
  • несеп шығару жолдарының жұқпалары (этиологиясы әртүрлі простатит, уретриттер)
  • кіші жамбастың жұқпалы-қабыну аурулары:
(гонококкты емес уретрит) және жыныстық жолмен берілетін аурулар (оның ішінде генитальдік және экстрагенитальді хламидиоз)
  • тері және жұмсақ тіндер аурулары (екінші қайтара жұқтырылған дерматоздар, тілме, абсцесстер және флегмоналар)
  • токсоплазмоз (оның ішінде жүкті әйелдердегі)
  • менингококкты менингиттің алдын алу (диагноз қойғанға дейінгі, одан әрі емес, жұқпаланған 10 күн ішінде науқаспен жанасқан адамдарда
  • пенициллинге аллергиясы бар емделушілерде жедел буындық ревматизмнің алдын алуда
  • стоматологиядағы гингивит сияқты периодонтальді жұқпада
  • трахомада

Противопоказания спайрекса в таблетках

  • повышенная чувствительность к спирамицину или другим ингредиентам препарата
  • с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью и билиарной обструкцией
  • детский возраст до 18 лет
  • период лактации
  • спирамицинге немесе препараттың басқа да ингредиенттеріне жоғары сезімталдықта
  • бауыр жеткіліксіздігі және билиарлы тарылулары бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек
  • 18 жасқа дейінгі балалар жасында
  • лактация кезеңінде

Побочные действия таблеток спайрекса

  • тошнота, рвота, диарея, боли в желудке
  • сыпь на коже, крапивница, кожный зуд
Редко
  • преходящие па¬рестезии
Очень редко
  • псевдомембранозный колит
  • изменения функциональных проб печени
  • гемолитическая анемия
  • ангионевротический отек, анафилактический шок
  • жүрек айнуы, құсу, диарея, асқазанның ауырулары
  • терідегі бөртпе, есекжем, тері қышуы
Сирек
  • өтпелі па¬рестезиялар
Өте сирек
  • жалғанжарғақшалы колит
  • бауырдың функциональдық сынамаларының өзгерістері
  • гемолитикалық анемия
  • ангионевротикалық ісік, анафилактикалық шок

Особые указания к применению

Беременность и период лактации
Возможно применение при беременности по показаниям. При назначении кормящим женщинам рекомендуется прекратить кормление, по¬скольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко и желудочно-кишечные расстройства у новорожденных.

Почечная недостаточность
При нарушении функции почек коррекции дозы спирамицина не требуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде көрсетілімдер бойынша қолданылуы мүмкін. Емшекпен емізетін әйелдерге тағайындалғанда спирамициннің емшек сүтіне өтуі, жаңа туған балаларда асқазан-ішек бұзылулары болу мүмкіндігінен емізуді тоқтату ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек қызметі бұзылуларында спирамицин дозасын коррекциялау талап етілмейді. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Внутрь до или после еды, но наиболее выраженный эффект достигается при приеме на голодный желудок для улучшения кишечной абсорбции. Курс лечения составляет 7-14 дней.

Взрослым как антибактериальное средство внутрь назначается 3 - 6 млн. МЕ 2 раза в сутки, или 1.5 – 3 млн. МЕ 3 раза в сутки. В острый период доза может быть повышена до 6 – 7,5 млн. МЕ 2 раза в сутки.

При токсоплазмозе у беременных женщин в первом триместре беременности назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз. Во втором и третьем триместрах назначается 9 млн. МЕ в сутки в виде 3-х доз курсами попеременно с пириметамином и сульфадиазином.

Разовая: средняя: 3 млн. МЕ; высшая: 7.5 млн. МЕ

Суточная: средняя: 6 млн. МЕ; высшая: 15 млн. МЕ
Тамаққа дейін және тамақтан соң ішке, бірақ ішекте сіңуін жақсарту үшін аш қарынға қабылдағанда көбірек айқын әсерге қол жеткізіледі. Емдеу курсы 7-14 күнді құрайды. Ересектерге антибактериялық дәрі ретінде ішке тәулігіне 2 рет 3 - 6 млн. ХБ немесе тәулігіне 3 рет 1.5 – 3 млн. ХБ тағайындалады. Жедел кезеңде доза тәулігіне 2 рет 6 – 7,5 млн. ХБ дейін жоғарылатылуы мүмкін. Жүкті әйелдерде жүктіліктің бірінші триместріндегі токсоплазмозда тәулігіне 3 доза түрінде 9 млн. ХБ тағайындалады. Екінші және үшінші триместрлерде пириметамин және сульфадиазиннің кезек курстарымен тәулігіне 3 доза түрінде 9 млн. ХБ тағайындалады. Бір реттік: орташа: 3 млн. ХБ; жоғары: 7.5 млн. ХБ; Тәуліктік: орташа: 6 млн. ХБ; жоғары: 15 млн. ХБ;

Взаимодействие с лекарствами

Установлено, что спирамицин слабо влияет или вообще не оказывает действия на печеночный цитохром изофермент Р450 и поэтому может оказывать слабое влияние или не взаимодействовать с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися этой энзимной системой. Это подтверждается отсутствием взаимодействия между спирамицином, теофиллином и циклоспорином. При параллельном приеме спирамицина и леводопы было отмечено сниженние концентрации последней в плазме крови. Спирамицин следует применять с осторожностью одновременно с астемизолом, цизапридом и терфенадином.
Спирамицин бауыр цитохром Р450 изоферментіне мүлде әсер етпейді немесе әлсіз әсер етеді және сондықтан осы энзимдік жүйемен метаболизденетін басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттеспейді немесе әлсіз әсер етуі мүмкін. Бұл спирамицин, теофиллин және циклоспориннің өз ара әрекеттеспеуімен расталады. Спирамицин мен леводопаларды қатар қабылдағанда соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуі белгіленген. Спирамицинді астемизол, цизаприд және терфенадинмен бір уақытта сақтықпен қабылдаған жөн.

Передозировка спайрексом в таблетках

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у больных, склонных к удлинению QT при введении больших доз.

Лечение
: симптоматическое.
Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, үлкен доза енгізгенде QT ұзаруына бейім науқастардағы QT (препаратты тоқтатқанда болмайтын) аралығының қайтымды ұзаруы болуы мүмкін.
Емдеу: симптоматикалық.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбируется из желудочно-кишечного тракта от 10 до 60 % спирамицина. Период полуабсорбции составляет 20 минут, с достижением максимальной концентрации в плазме крови (около 3.3 мкг/мл после приема 6 млн. ME) через 3-4 часа. Совместный прием с пищей снижает абсорбцию и замедляет время достижения пика концентрации. Хорошо проникает в биологические жидкости и ткани, но не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает в спинномозговую жидкость. Проникает через плацентарный барьер и диффундирует в грудное молоко. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г).

Через десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов неустановленной химической структуры. Связь с белками плазмы крови - низкая (10%). Период полувыведения после приема 3 млн. ME составляет 5,5-8 часов, и может удлиняться у пожилых пациентов. Свыше 80% выводится с желчью, около 10-14% выводится почками с мочой и незначительные количества выводятся кишечником.
Спирамициннің 10-нан 60 %-ға дейіні асқазан-ішек жолынан сіңеді. Жартылай сіңу кезеңі 20 минутты құрайды, қан плазмасындағы (6 млн. ХБ қабылдағаннан кейін 3.3 мкг/мл шамасында) ең жоғары концентрациясына 3-4 сағаттан кейін жетеді. Тамақпен бірге қабылдау сіңуін төмендетеді және концентрацияның ең жоғары мәніне жету уақытын баяулатады. Биологиялық сұйықтықтарға және тіндерге жақсы өтеді, бірақ гематоэнцефалилық тосқауылдан өте алмайды және жұлын сұйықтығына да өте алмайды. Плацентарлық кедергіден өтеді және емшек сүтіне өтеді. Препарат сілекей мен тіндерге ( өкпедегі концентрациясы -20-дан 60 мкг/г-ге дейін, бадамша бездерде – 20-дан 80 мкг/г-ге дейін, жұқпаланған қойнауларда – 75-тен 110 мкг/г-ге дейін, сүйектерде- 5-тен 100 мкг/г-ге дейін) жақсы өтеді.
Ем аяқталғаннан кейін он күннен соң дәрілік заттың концентрациясы көкбауырда, бауыр мен бүйректе 5-тен 7 мкг/г-ге дейінді құрайды. Орнықтырылмаған химиялық құрылымды белсенді метаболиттер түзе отырып, бауырда метаболизденеді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы –төмен (10%). 3млн.ХБ қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі 5,5-8 сағатты құрайды, және бұл егде емделушілерде ұзағырақ болуы мүмкін. 80% астамы өтпен шығарылады, 10-14% шамасы несеппен бүйрек арқылы шығарылады, мардымсыз мөлшері ішектермен шығарылады.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов, активный в отношении: Streptoccocus pyogenes, Streptoccocus viridans, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Campylobacter, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Toxoplasma gondii, Legionella pneumophila, Treponema spp., Leptospira spp. Умеренно чувствительны к препарату: Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Bacteroides fragilis.

Спирамицин действует бактериостатически, обратимо связывая 50S субъединицу рибосом и подавляя синтез белка в микробной клетке. Спирамицин накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги), где его концентрация является достаточно высокой, чем и объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Streptoccocus pyogenes, Streptoccocus viridans, Corynebacterium diphtheriae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Campylobacter, Clostridium, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Toxoplasma gondii, Legionella pneumophila, Treponema spp., Leptospira spp қатысты алғанда белсенді макролидтер тобына жататын антибиотик. Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Bacteroides fragilis – препаратқа орташа сезімтал. Спирамицин бактериостатикалық әсер етеді, 50S субъбірлігін рибосомамен қайтымды байланыстыра отырып және микробты жасушада ақуыз синтезін бәсеңдетеді. Спирамицин концентрациясы жеткілікті түрде жоғары болатын фагоциттерде (нейтрофилдер, моноциттар және перитонеальді, альвеолярлы макробактериофагтар) жинақталады, спирамициннің жасуша ішілік бактерияларға әсері осынысымен түсіндіріледі.

Упаковка и форма выпуска

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Поливинилхлоридті үлбір және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 таблеткадан. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа салынады.